新薬の値段はどうやって決まるのかな~~~?

こんにちは、皆さん。

新薬の値段はどうやって決まるのでしょうか?今回はそれについてお話させて下さい。

新薬といってもいろいろありますから。既存薬と同じ系統の薬、抗うつ剤でいえば、SSRI系統は同じ系統の薬と認識されると思うよ。たぶん・・・。
パキシルとか、ルボックスとか、ジェイゾロフトとか。これ読んでる人も、お世話になったことあるんじゃないの?あと抗不安薬なんかは、同じ「ベンゾジアゼピン系統」だから、これもまた同じ系統の薬として、認識されると思う。ソラナックス、デパス、とかね。ちなみにデパスは個人輸入で買えます。他のは何故か買えない。この問題もいずれ取り上げてみたいと思う。

それで、新薬といってもこのように、過去に同じ系統の薬がある場合と、全くない本当の意味での新薬!とでは、薬価計算の仕方が異なるんです。

全くの新薬は、過去に類似するものがないから、それと値段を比較することも出来ないので、毎度お馴染みの原価計算でやります。これもやり方があるのだけれど、今は割愛。

過去に類似品がある場合は、その過去の薬の値段と掛けられて決まります。全く持って新規性に乏しい薬はまぁ、元の薬を基準に決められます。

過去に類似品があるけれど、新規の効能もあるよ~、とか言う場合は、その新規の効能に合わせて、補正加算が足されます。

いろいろありますよ~~。画期性加算、有用性加算、市場性加算、小児加算、先駆導入加算、と現状では以上の通りです。現状と言うのは、二年に一回の薬価改定毎に、加算が足されたりしてきたからです。

特に先駆導入加算は、前回改定時に初めて足されました。

ちょっと解説しましょうか、読むのが面倒な方は見なくても良いともいます(笑)・・・。

画期性加算
・臨床上有用な新規の作用機序を有すること
・類似品に比して、高い有用性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。
・当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。

有用性加算(1)
・画期性加算の3要件のうち2つの要件を満たす新規収載品

画期性加算(2)
次のいずれかの要件を満たす新規収載品
・臨床上有用な新規の作用機所を有すること。
・類似品に比して、高い有用性又は安全性を有することが、客観的に示されていること。
・当該新規収載品により、当該新規収載品の対象となる疾病又は負傷の治療方法の改善が客観的に示されていること。
・製剤における工夫により、類似品に比して、高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されていること。

先駆導入加算
次の要件を全て満たす新規収載品
・外国(アメリカ、イギリス、ドイツ、フランスに限る。)及び我が国のいずれかの国において承認されている既存の薬剤とは異なる新規の作用機所を有すること。
・外国に先駆けて我が国で、最初に薬事承認を取得したもの。
・我が国だけで流通する見込みの医薬品でないことが外国での開発状況(開発計画を含む)や治療届等により取得されているもの。
・画期性加算又は有用性加算(1)の適用を受けるもの。

・・・・ですね。

例えば、パーキンソン病は脳内のドーパミン受容体を含む神経索どんどん削れてなくなって行っちゃう病気です。したがってドーパミンの吸収率が悪くなってしまう。そこでこれは、神経索を回復させる根本的治療か、ドーパミンそのものを脳内に入れて補充させる対処療法の二つに分かれます。

現在、残念なことに、パーキンソン病においては、神経索を元に戻す根本治療薬は市場には出ていないから、後者のドーパミンを補充させる対処療法薬が主軸になります。

そこでレボドーパという、ドーパミンの前駆体である物質を経口投与します。前駆体ってある物質の化学反応を起こす前の段階の物質ね。なんでドーパミンそのものを脳内に入れないかっていうと、ドーパミンでは脳の血流関門を突破できないから。だからドーパミンの前駆体のレボドーパという物質を経口服用して、脳内血流関門を突破させた後、脳内でドーパミンに化学変化させてるんです。レボドーパは脳内血流関門を突破できるから。
商品名でいえば、ドパストンとか。

次世代型としては、レボドーパにベンソラジドっていうレボドーパの役割を増強してくれる物質を配合した、イーシードパールや、メネシットが出来ました。

おそらくイーシードパールやメネシットは画期性加算と有用性加算が結構されていると思う。それと、現在だったら、先駆導入加算もされたかもしれない。


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