新薬は再審査されねばならんのだ!

こんにちは、 皆さん。

今回は新薬は再審査されねばならぬ運命についてお話させて下さい。
新薬の定義は難しいです。

調べててごっちゃになることが多々あります。

整理していきたいと思います。
一般的に「新薬」といいうものの定義は「新たな有効成分を持った医薬品」ということになります。

そして、新たな有効成分を配合した医薬品、つまり新薬は、開発・販売したらそれで終わりではないのです。
彼らの運命は承認されてから8年後にもう一つ山場を迎えます。
というのも、過去、サリドマイドやスモン等の副作用被害から、被害発生の未然防止を目的に昭和54年の一部改正で、再審査制度というものが導入されたからです。

その期間は8年。一回承認されて市場に出てから8年後にもう一度、その薬が1、有用性が認められる、2.承認の一変をすれば有用性が認められる、3.有用性が認められない・・・の三択に一つの結果になるのです。
3の結果になったら、あら悲惨、その薬は承認取り消しです。

再審査制度は、臨床試験の段階での症例数の限界を踏まえ、製造販売後の8年間に収集された使用データに基づいて、行われます。

ところで、前段で8年と言いましたが、新薬にもいろいろありまして、
ある既収載品医薬品、既に厚労省により薬価収載「(単位あたりの)に換算した値を薬価という。」・・・されたモノの中で、新たな効能を持っていた・・・ということも後になってわかることがあります。抗鬱剤の3環系の商品名:トフラニールは、頻尿対策の効能も持っていますし、睡眠障害のレム睡眠(浅い睡眠)を減らす効能も持っています。

あるいは、逆のパターンとして、よく有名なのが、「リタリン」ですね。
これは、鬱病の薬としても適用がありましたが、2007年あたりに、「東京クリニック」や名古屋のどこかのクリニックが、横流ししていたという問題が発覚して、それを根拠に鬱病の適用を外されました。リタリンって覚せい剤と似た効用を持つので、リタラ―(リタリンを常用する人)がいました。

ある女医さんはバカ息子を医学部に入れるためにリタリンを500錠!!処方していたというから驚きです。
それも確か捕まったのかな?(そこまでして医学部に入れたいか?!・・・)

こういう既収載医薬品の中でも、新効能・効果や新たな用法、用量を持っている場合、新薬として扱われます。
この場合は、既に市場販売して8年以上たっており、その薬自体に問題はないと分かっているので、再審査までの期間(以下、再審査期間という)は4年です。

また、既収載医薬品の成分に新たな配合剤を足したもの、新たな投与経路を見つけたモノも、新薬として認められます。パーキンソン病薬で、レボドーパにベンゾラシドというレボドーパを増強する配合剤を入れた、商品名:イーシードパールやメネシットなんかはこの範疇ですね。

また、従来、飲んで投与する形態だった薬を「舌下投薬」といって、シロップみたいに口の中で溶かすようにした場合も新薬として扱われます。
あるいは除放剤といって、薬剤の血中濃度を一日一定に保つようにカプセル等を改造してあるものなども新薬に入ります。パーキンソン病の薬のビ・シフロールの除放剤はミラペックスですし、前段に出てきたリタリンの除放剤は「コンサータ」といって、小児のADHD(注意欠陥多動性症候群)に使われていました。
しかし、最近大人にも適用されるようになりました。

こういった新医療用配合剤を持ったもの、新たな投与形態を獲得したものの再審査期間は6年です。

さらにさらに、難病に使われるような、希少疾病医薬品などの長期に見て疫学データが必要なものは、再審査期間が10年となっております。


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